Os estudos farmacocinéticos e de bioequivalência requeremmétodos deensaio muito precisos e precisos, bem validados para quantificar os medicamentos em amostras biológicas. Osmétodos de ensaio têm de ser suficientemente sensíveis para determinar a concentração da amostra biológica da droga e/oudo(s) seu(s) metabolito(s) durante um período de cerca de cinco meias-vidas de eliminação após a dosagem da droga. Os métodos de ensaio também têm de ser muito selectivos para assegurar dados fiáveis, livres da interferência de98 compostos nas amostras biológicas. Além disso, os métodos têm de ser tão robustos e rentáveis quantopossível, o que se torna particularmente importante para os estudos bioequivalentes. Acima de tudo, os métodos de ensaio devemser capazes de resistir à inspecção das autoridades nacionais de registo de medicamentos que os julgam combase emcritérios estabelecidos pela harmonia mundial.